Sugerencias Fracttal

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Cumplimiento de normativas asociadas a las GMP (Good Manufacturing Practices) necesarias en la industria farmacéutica

En la industria farmaceutica, se requiere una alta participación de distintos sectores de calidad (Aseguramiento de la Calidad, Validaciones) y que los sistemas computarizados cumplan la nomba 21 CFR part 11 de la FDA. Si bien Fracttal es una herramienta muy flexible, está pensado para que se utilice directamente desde mantenimiento y sin participación de sectores de calidad, sólo contempla la participación de solicitantes para pedir o aceptar trabajos. En la industria farmeceutica, los planes de tareas no puden ser generados o modificados sólo por el responsable del sector de mantenimiento sino que deben ser aprobados también por personal de Calidad, Fracttal no permite una segunda aprobación. Los planes deberían ser modificados por mantenimiento pero no entrar en vigencia hasta que sean aprobados por calidad. En muchos casos, dependiendo de la criticidad de la actividad, las órdenes de trabajo también podrían requerir una aprobación por parte de calidad.

  • Guest
  • Dec 9 2019
  • Dec 11, 2019

    Respuesta del Adm

    Hola , gracias por su sugerencia ! Actualmente nuestro equipo de desarrollo esta analizando su viabilidad y darán respuesta en los próximos días ; Durante este proceso es posible que lo contactemos para obtener mayor información.

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